Szczepienia (w tym szczepienia dzieci dla poszczególnych grup wiekowych) nie są eksperymentem medycznym. Badania klinicznie w populacji pediatrycznej są jasno określone w przepisach Prawa farmaceutycznego. – Takie są reakcje na wystąpienie Rzecznika Praw Dziecka, Mikołaja Pawlaka w Sejmie, który nazwał szczepienia przeciwko COVID-19 eksperymentem i pytał czy eksperymentowanie na dzieciach jest dopuszczalne.
“Badania klinicznie w populacji pediatrycznej są jasno określone w przepisach Prawa farmaceutycznego. Prawo farmaceutyczne przewiduje w art. 37 h szczegółowe warunki prowadzenia badania klinicznego z udziałem małoletnich. Oznacza to, że badania kliniczne szczepionek p/COVID-19 w populacji dziecięcej są legalne, jeżeli są spełnione określone prawem warunki” – odpowiedział prof. Andrzej Horban.
Rzecznik Praw Pacjenta podkreśla w komunikacie, że szczepienia ochronne przeciwko Covid-19 realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego – podkreśla Rzecznik Praw Pacjenta.
Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka.
W praktyce dotyczy to np. innowacyjnych leków stosowanych w onkologii czy leczeniu chorób rzadkich.
Natomiast eksperyment medyczny to procedura szczegółowo opisana w art. 21-29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych.
za rynekaptek.pl
