Szcze­pie­nia (w tym szcze­pie­nia dzie­ci dla poszcze­gól­nych grup wie­ko­wych) nie są eks­pe­ry­men­tem medycz­nym. Bada­nia kli­nicz­nie w popu­la­cji pedia­trycz­nej są jasno okre­ślo­ne w prze­pi­sach Pra­wa far­ma­ceu­tycz­ne­go. — Takie są reak­cje na wystą­pie­nie Rzecz­ni­ka Praw Dziec­ka, Miko­ła­ja Paw­la­ka w Sej­mie, któ­ry nazwał szcze­pie­nia prze­ciw­ko COVID-19 eks­pe­ry­men­tem i pytał czy eks­pe­ry­men­to­wa­nie na dzie­ciach jest dopuszczalne.

“Bada­nia kli­nicz­nie w popu­la­cji pedia­trycz­nej są jasno okre­ślo­ne w prze­pi­sach Pra­wa far­ma­ceu­tycz­ne­go. Pra­wo far­ma­ceu­tycz­ne prze­wi­du­je w art. 37 h szcze­gó­ło­we warun­ki pro­wa­dze­nia bada­nia kli­nicz­ne­go z udzia­łem mało­let­nich. Ozna­cza to, że bada­nia kli­nicz­ne szcze­pio­nek p/CO­VID-19 w popu­la­cji dzie­cię­cej są legal­ne, jeże­li są speł­nio­ne okre­ślo­ne pra­wem warun­ki” — odpo­wie­dział prof. Andrzej Horban.

Rzecz­nik Praw Pacjen­ta pod­kre­śla w komu­ni­ka­cie, że szcze­pie­nia ochron­ne prze­ciw­ko Covid-19 reali­zo­wa­ne w ramach Naro­do­we­go Pro­gra­mu Szcze­pień abso­lut­nie nie sta­no­wią eks­pe­ry­men­tu medycz­ne­go — pod­kre­śla Rzecz­nik Praw Pacjenta.

Warun­ko­we dopusz­cze­nie do obro­tu jest sto­so­wa­nym od lat mecha­ni­zmem pra­wa unij­ne­go, któ­ry pozwa­la na reje­stra­cję pro­duk­tów lecz­ni­czych, gdy dostęp­ne dane wyni­ka­ją­ce z badań kli­nicz­nych są mniej wyczer­pu­ją­ce niż wyma­ga­ne przy stan­dar­do­wej pro­ce­du­rze dopusz­cze­nia, ale wska­zu­ją na wyż­szość korzy­ści z jego sto­so­wa­nia od poten­cjal­ne­go ryzyka.

W prak­ty­ce doty­czy to np. inno­wa­cyj­nych leków sto­so­wa­nych w onko­lo­gii czy lecze­niu cho­rób rzadkich.

Nato­miast eks­pe­ry­ment medycz­ny to pro­ce­du­ra szcze­gó­ło­wo opi­sa­na w art. 21–29a usta­wy o zawo­dzie leka­rza i leka­rza den­ty­sty, doty­czą­ca cał­ko­wi­cie nowych albo tyl­ko czę­ścio­wo wypró­bo­wa­nych metod dia­gno­stycz­nych, lecz­ni­czych lub profilaktycznych.

za rynekaptek.pl