Naukowcy z amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków powiedzieli, że szczepionka Covid-19 opracowana przez biotechnologiczną Novavax była skuteczna w zapobieganiu chorobom, ale zakwestionowali jej skuteczność wobec obecnie krążących szczepów – i wyrazlii obawy dotyczące możliwości wystąpienia rzadkiego efektu ubocznego.
Ich analiza, przedstawiona w dokumentach informacyjnych opublikowanych w piątek przed posiedzeniem komitetu doradczego w sprawie szczepionki, spowodowała spadek akcji Novavax o ponad 16%.
Naukowcy z FDA wyrazili obawy, w szczególności dotyczące ryzyka zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia związanego ze szczepionkami. Oba rodzaje zapalenia serca lub otaczającej tkanki zostały również powiązane ze szczepionkami przeciwko Covid opartymi na mRNA, opracowanymi przez firmę Pfizer i jej partnera BioNTech i Moderna.
Komitet Doradczy FDA ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych spotka się 7 czerwca, aby rozważyć, czy szczepionka Novavax powinna zostać dopuszczona jako jeszcze jedna opcja szczepionki przeciw Covid w USA. Agencja nie jest związana zaleceniami swoich zewnętrznych komitetów doradczych, ale dąży do ich przestrzegania .
Istnieje duże zainteresowanie szczepionką Novavax, ponieważ jest ona produkowana na bardziej tradycyjnej platformie szczepionkowej niż nowsze szczepionki mRNA, co może przekonać niektóre osoby, które nie otrzymały szczepionki przeciw Covid, do jej otrzymania.
Szczepionka Novavax składa się z kluczowego białka wirusa SARS-CoV-2, który jest wytwarzany w komórkach owadzich i jest wzmocniony inną substancją chemiczną, nazywaną adiuwantem, mającą wywoływać odpowiedź immunologiczną.
Podobne technologie są stosowane w niektórych szczepionkach przeciw grypie.
Dokumenty FDA rodzą jednak pytania.
„Istotne dane do oceny skuteczności NVX-CoV2373 wobec wariantu i podlinii Omicron, w tym dane obserwacyjne ze stosowania w innych krajach są obecnie niedostępne” – napisała FDA. „Jednak w oparciu o oszacowanie skuteczności w badaniu klinicznym tej szczepionki jest bardziej prawdopodobne, że szczepionka zapewni pewien znaczący poziom ochrony przed COVID-19 ze względu na Omicron, w szczególności przed cięższą chorobą”.
Nie jest również jasne, w jakim stopniu dawka przypominająca tej dwudawkowej szczepionki zwiększyłaby ochronę.
Pięć przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia zgłoszono w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu Novavax . Jeden przypadek mógł być spowodowany przez Covid, a nie szczepionkę, ale nie było jasnych alternatywnych wyjaśnień dla innych przypadków. U młodych mężczyzn wystąpiły cztery przypadki zapalenia serca, odzwierciedlające to, co się obserwuje w przypadku szczepionek mRNA.
Co więcej, stwierdzili naukowcy z FDA, identyfikacja wielu przypadków związanych ze szczepionką w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki Novavax „budzi obawy, że jeśli jest to związane przyczynowo, ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po NVX-CoV2373 może być wyższe niż po stosowaniu szczepionek mRNA COVID-19.”
FDA powiedziała również, że autoryzacja szczepionki Novavax będzie zależeć od informacji o procesach produkcyjnych firmy.
